Regulación, evaluación y uso racional de tecnologías sanitarias: el caso de los derivados de Cannabis Medicinal / Regulation, Assessment and Rational Use of Health Technologies: The Case of Medical Cannabis Derivatives

INTRODUCCIÓN: Desde 2016 se sancionaron y reglamentaron leyes sobre cannabis medicinal en Argentina. El cannabis es una droga psicoactiva que posee cientos de compuestos; el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) son los de mayor interés terapéutico. El objetivo del estudio fue describir el proceso de incorporación del cannabis en distintas provincias argentinas. MÉTODOS: Se relevó el marco legal, evidencias científicas, participación de los decisores, pacientes, ONG, protocolos de implementación, convenios, gestiones por importación, judicializaciones y normativas nacionales vigentes para la adquisición. RESULTADOS: Entre 2016 y 2017, cinco provincias sancionaron leyes sobre cannabis medicinal, algunas de ellas realizando consultas mutuas y compartiendo informes. En 2017 se sancionó la Ley Nacional 27350, reglamentada parcialmente. El uso de CBD en la epilepsia refractaria es la indicación con mayor evidencia de efectividad en estudios científicos, lo que se refleja en la mayoría de las legislaciones. En el país no se comercializan legalmente preparados de CBD, que deben importarse por vía de excepción y autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. CONCLUSIONES: Es necesaria una política sanitaria que ofrezca mayor beneficio que riesgo y documentar los resultados en los pacientes tratados. RedArets ha presentado un marco para la cobertura explícita, colaborando en la elaboración de leyes en sus provincias

INTRODUCTION: A research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions

Sobre evaluación de la seguridad y eficacia del casete utilizado en la línea de bomba de infusión para administración de medicamentos en neonatos / On evaluation of the safety and effectiveness of the cassette used in the line of infusion pump for administration of medicines in neonates

ANTECEDENTES: La infusión intravenosa de fármacos o fluidos a pacientes es parte de los procedimientos médicos que se realizan en los centros hospitalarios. • La infusión de fluidos intravenosos en neonatos es un tópico de interés debido a la dificultad de administrar flujos bajos de infusión, las variaciones de volumen detectadas tras la infusión, y las potenciales consecuencias de infundir volúmenes inapropiados en esta población. • Actualmente existen una variedad de dispositivos que permiten la infusión intravenosa de líquidos y medicamentos. Las bombas de infusión que utilizan líneas de infusión con casete contienen un sistema de control que permite regular el volumen de infusión y tienen sistemas de control de detección de errores. OBJETIVO: Evaluar la seguridad y eficacia del casete utilizado en la línea de bomba de infusión para administración de medicamentos en neonatos. RESULTADOS: En la presente revisión bibliográfica realizada en distintas bases no se encontró estudios que comparen, en términos de seguridad y eficacia, las bombas con líneas de infusión con casete de aquellos sistemas convencionales que rutinariamente se utilizan en neonatos. • Los estudios encontrados muestran que la variabilidad de las dosis de infusión que reciben los neonatos no se deben a únicamente a las líneas de infusión, sino también a las características de las sustancias infundidas y a las propias características de los pacientes. • Las bombas con líneas de infusión con casete incluyen en su sistema una librería de drogas que permite detectar errores que se dan durante el proceso de infusión. Esta cualidad de la bomba permite prevenir errores relacionados con la administración de medicamentos. CONCLUSIÓN: Se concluye que no existen estudios que respalden que las bombas que usan líneas de infusión con casete son mejores en términos de seguridad y eficacia que los otros tipos de bombas para la infusión IV en neonatos. Sin embargo, ofrecen otras propiedades que las hacen más seguras para la interceptación de errores. La variabilidad de la infusión intravenosa en neonatos depende de varios factores y no solo de las líneas de las bombas de infusión.

Evaluación de uso de bedaquilina para pacientes con tuberculosis XDR como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico / Evaluation of use of bedaquilin for patients with XDR tuberculosis as a pharmaceutical product not included in the Pharmacological Request

La Estratégia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis del Ministerio de Salud norma del tratamiento de los pacientes con tuberculosis a nivel nacional, incluyendo el ámbito de EsSalud; por lo que ha realizado las gestiones andt DIGEMID para la autorización de uso de bedaquilina, como medicamento no incluido en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esencialies-PNUME. La bedaquilina es un fármaco con alta toxicidad, cuyo uso debe ser restringido a los casos estrictamente necesarios. La bedaquilina ha sido aprobada por la DIGEMID para el tratamiento de la tuberculosis MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectabels de segunda línea (TB PRE-XDR), bajo condiciones especificadas, dentro de las cuales se encuentra el consentimiento informado del paciente y una farmacovigilancia activa y estrecha para monitorizar la aparición de efectos adversos y controlados. La Gerencia Central de Prestaciones de Salud respalda la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico Bedaquilina No incluidos en el Petitorio, de acuerdo a lo coordinado con la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis del Ministerio de Salud, precisando que los expedientes de pacientes con el diagnóstico de TB XDR serán evaluados por el Comité Nacional de Evaluación de Retratamiento (CBER) de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis del Ministerio de Salud, quienes determinán el tratamiento respectivo. Se considera procedentes la aprobación del uso de Bedaquilina como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de ESSALUD, para el tratamiento de pacientes con Tuberculosis Extensamente Resistente (TB XDR), considerando lo solicitado por la Gerencia Central de Prestaciones de Salud, lo establecido por la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis, y de acuerdo al numeral 8,15 de la Directiva Número 003-IETSI-ESSALUD-2016.

Evaluación de uso en EsSalud de oseltamiri 75mg cápsula / Evaluation of use in EsSalud of oseltamiri 75mg capsule

Se procedió a evaluar la autorización de uso de oseltamivir en el marco de la Directiva Número 003-IETSI-ESSALUD-2016, "Normativa para la Autorización y Uso de Productos Farmacéuticos No Incluidos en el Petitorio Farmacológico de ESSALUD", cuyo numeral 8.15 establece "En el caso de las solicitudes de uso de productos farmacéuticos no incluidos en el Petitorio Farmacológico de ESSALUD para Prioridades o Intervenciones Sanitaras de caráter nacional propuestas por las Gerencias o unidades orgánicas a cargo de las mismas, éstas deben ser presentadas ante el IETSI para su evaluación". La Guía Técnica de "Atención de la Insuficiencia Respiratoria Aguda en pacientes con Influenza" del MINSA, aprobada mediante Resolución Ministerial Número 503-2010/MINSA, del 22 de junio del 2010 y en cuyo ámbito de aplicación se incluye a ESSALUD, estandariza los procedimientos de manejo de los pacientes con Influenza, teniendo a Oseltamivir como una terapia antiviral reservada sólo para las formas graves de la enfermedad. Oseltamivir se encuentra considerado dentro de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. SIn embargo, no se encuentra incluido dentro del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales ni dentro del Petitorio Farmacológico de ESSALUD. Se considera procedente la aprobación del uso de Oseltamivir como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de ESSALUD, considerando lo normado por la Autoridad Nacional en Salud y de acuerdo al numeral 8.15 de la Directiva Número 003-IETSI-ESSALUD-2016.

Uso y gasto en medicamentos antihipertensivos en el subsector público de salud de la provincia del Neuquén en 2012-2014 / Use of and spending on antihypertensive drugs in the public health subsector of Neuquén province in 2012-2014

INTRODUCCIÓN: la hipertensión arterial es un factorde riesgo con alto impacto en la morbi-mortalidad cardiovascular. Laprescripción de antihipertensivos no siempre sigue las recomendacionesvigentes, lo que representa un uso ineficiente de los recursos.OBJETIVOS: Evaluar el uso de medicamentos antihipertensivos, costosasociados y grado de adecuación a las recomendaciones provinciales.MÉTODOS: Se analizaron las compras de medicamentosantihipertensivos de la Subsecretaría de Salud provincial y entregasdel Plan Remediar para 2012-2014. Los consumos se expresaron endosis diaria definida (DDD)/1000 habitantes. RESULTADOS: El gastoen medicamentos antihipertensivos representó un 1,14% del total delgasto anual en medicamentos. Las DDD/1000 habitantes provistasen los años sucesivos fueron 75,5; 86,7 y 73,8. El sistema público deSalud provincial financió dos terceras partes, y el Plan Remediar elresto. El costo de adquisición por compra directa fue, en promedio,un 79% mayor que el de licitación pública. Más de dos tercios de lasDDD correspondieron a enalapril e hidroclorotiazida. CONCLUSIONES:La erogación en antihipertensivos representa una mínima partedel gasto provincial en medicamentos. El patrón de prescripción nose adecua completamente a la Guía de Práctica Clínica provincial, conuna relación hidroclorotiacida-enalapril inversa a la recomendada.Pese a esto, el 80% de las DDD dispensadas corresponden a estosdos medicamentos, lo que se considera una forma de uso racional.

INTRODUCTION: hypertension is a risk factor withhigh impact on cardiovascular morbidity and mortality. The prescriptionof antihypertensive drugs does not always follow currentrecommendations, which represents an inefficient use of resources.OBJECTIVES: To assess the use of antihypertensive medications,costs and adequacy to provincial recommendations. METHODS:Information on antihypertensive medications purchase was obtainedfrom provincial Health Undersecretariat, and deliveries ofPlan Remediar for 2012-2014. Drug use was expressed as defineddaily doses (DDD) per 1000 inhabitants. RESULTS: Spending onantihypertensive medications accounted for 1.14% of total annualdrug spending. The DDD/1000 inhabitants provided were 75.5 in2012, 86.7 in 2013 and 73.8 in 2014. The provincial public healthsystem funded two thirds, and Plan Remediar the remaining third.The average cost of direct purchase was 79% higher than with publicauction purchase. More than two thirds of DDD corresponded toenalapril (EN) and hydrochlorothiazide (HCT). CONCLUSIONS:Spending on antihypertensive drugs represents a minimum fractionof total provincial drug spending. The prescription pattern doesnot fully adhere to the clinical practice guidelines, with a HCT-ENrelationship that is inverse compared to the recommended one.In spite of this, 80% of the dispensed DDD correspond to thesetwo drugs, which is considered a rational use.

Informe técnico sobre cobertura en pacientes con diagnóstico de raquitismo renal hipofosfatémico / Technical report on coverage in patients with hypophosphatemic renal rickets

Al respecto de los productos farmacéuticos solicitados se evidencia que en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos - PNUME vigente sólo se ha incluido al Calcitriol de 1mcg/mL y el Calcitriol de 0.25 mcg, no encontrándose Solución de Joulie (fosfato disódico+ácido fosfárico), Litiasin (citrato de potasio+ácido cítrico), Solución de Sholl (solución de citratos), K-phos neutral (fosfato de sodio y potasio) y Phospha neutral (anhidrido fosfato de sodio dibásico+fosfato de potasio monobásico+monohidrato fosfato de sodio monobásico), por lo que estos productos deberán contar con la aprobación del Comité Farmacoterapéutico correspondiente para que de corresponder la IPRESS que brinda atención al paciente solicite, de acuerdo a normativa vigente, su evaluación para cobertura SIS.(AU)

Diretriz: detalhamento acadêmico / Guideline: academic detail

OBJETIVO: O objetivo deste documento é apresentar os conceitos e a descrição das etapas necessárias para orientar o planejamento e a execução de Detalhamento Acadêmico para prescritores. Esta diretriz apresenta uma visão geral sobre o serviço de Detalhamento Acadêmico. Visa garantir a qualidade dos serviços de Detalhamento Acadêmico prestados, por meio da apresentação de seus principais fundamentos, processos envolvidos, resultados esperados e de materiais e formulários necessários para a documentação e avaliação de desempenho das visitas. INTRODUÇÃO: Segundo a Organização Mundial da Saúde, mais de 50% de todos os medicamentos são incorretamente prescritos, dispensados e vendidos; e mais de 50% dos pacientes os utilizam incorretamente. Em países em desenvolvimento, menos de 40% dos pacientes no setor público e menos de 30% no privado são tratados de acordo com diretrizes clínicas. O oposto dessa situação é o uso racional de medicamentos (URM), incluindo o uso de medicamentos com qualidade, que a Organização Mundial de Saúde define como "à necessidade de o paciente receber o medicamento apropriado, na dose correta, por adequado período de tempo, a baixo custo para ele e a comunidade". É sabido que o uso excessivo e inadequado de medicamentos pode aumentar as taxas de reações e eventos adversos a medicamentos. Uma revisão sistemática encontrou uma porcentagem média de 3,7% de internações preveníveis em um hospital, sendo todas relacionadas com o uso de medicamento e com aproximadamente um terço decorrente de prescrição inadequada. Para a prescrição com qualidade, os prescritores necessitam de informações atualizadas e de fontes confiáveis acerca da efetividade comparativa, segurança e custos dos tratamentos disponíveis. A obtenção destas informações a partir da pesquisa de literatura pode ser um processo demorado e não aplicável ao contexto de trabalho da grande maioria dos prescritores. Devido a limitações como restrição de tempo, dificuldades com idiomas e demandas diversas que consomem tempo, os prescritores muitas vezes tendem a utilizar fontes mais convenientes de informação, tais como as apresentadas pelos representantes de indústrias farmacêuticas. DETALHAMENTO ACADÊMICO: O Detalhamento Acadêmico é uma visita educativa cuja realização envolve a interação face a face entre dois profissionais. Utiliza metodologias de mudança de comportamento para fornecer educação e informação de forma objetiva, uma abordagem baseada em serviços (ao invés de um foco em vendas), que pode ser diretamente relacionada às situações clínicas vivenciadas por um profissional de saúde. O Detalhamento Acadêmico é realizado por universidades ou instituições sem fins lucrativos, no qual os visitadores e sua equipe não possuem relação financeira com a indústria farmacêutica, e visa minimizar a lacuna existente entre a melhor ciência disponível e a prescrição na prática real. Este método se refere a uma visita face a face com o objetivo de melhorar o cuidado ao usuário do sistema de saúde, selecionando as melhores evidências e diretrizes clínicas sobre o que deve ser feito para determinada situação clínica e apresentadas por um profissional de saúde, treinado para este fim, de uma forma utilizável para o prescritor. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Neste documento, buscou-se abordar de forma simples e prática as principais etapas necessárias para o planejamento e execução do Detalhamento Acadêmico. Esta diretriz não esgota o assunto, de forma que quem pretender realizar as visitas deverá aprofundar-se no conteúdo em leituras específicas. O foco deste documento foi a visitação de prescritores, porém existem outras modalidades de Detalhamento Acadêmico, dirigidas aos pacientes, à comunidade e a grupos de profissionais. Evidências publicadas também apontam a eficácia de outras estratégias de ensino continuado como os audits e feedbacks, que poderão ser utilizados de maneira complementar ao Detalhamento Acadêmico. Apesar de uma visita face a face ser preferível, contato telefônico ou por videoconferência são alternativas, especialmente quando na continuação de um programa de Detalhamento Acadêmico. O sucesso do Detalhamento Acadêmico depende de vários fatores, dentre os principais destacam-se a programação e o treinamento criteriosos que abordem um tema considerado relevante para a prática clínica. A atratividade das visitas e do material de suporte devem ser almejados e cuidadosamente planejados para garantir a confiança do prescritor no conteúdo disseminado e abordar as barreiras identificadas para a mudança de comportamento dos prescritores. Embora as principais evidências encontradas enfoquem no uso desta técnica para a disseminação de protocolos clínicos e verificação do cumprimento de suas recomendações, o Detalhamento Acadêmico também pode ser utilizado para rastrear os problemas, desafios e sugestões relatadas pelos prescritores. Neste caso, a percepção dos prescritores contribuiria para a atualização ou a elaboração de novos protocolos, possivelmente aumentando sua aceitabilidade e a taxa de cumprimento de suas recomendações.

Diretriz: desinvestimento / Guideline: Disinvestment

OBJETIVO: Este documento visa subsidiar gestores e pesquisadores na elaboração de recomendações para o desinvestimento de tecnologias em saúde, em especial, medicamentos, objetivando o uso com qualidade dos recursos em saúde. INTRODUÇÃO: De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), tecnologia em saúde é a "aplicação de conhecimentos e habilidades organizados na forma de dispositivos, medicamentos, vacinas, procedimentos e sistemas desenvolvidos para combater um problema de saúde e melhorar a qualidade de vida". De forma simplificada, tecnologia em saúde pode ser entendida com um conjunto de aparatos com o objetivo de promover a saúde, prevenir e tratar doenças e reabilitar pessoas. Os processos de incorporação de novas tecnologias em saúde - desenvolvidos e consolidados em países europeus ­ têm sido utilizados no Brasil, e em outros países das Américas, para racionalizar os crescentes gastos em saúde. Esses processos auxiliam no combate às especulações tecnológicas, entendidas como a substituição da utilização de tecnologias tradicionais, muitas vezes sem utilidade claramente definida, aumentando o custo dos tratamentos, sem efetivamente apresentar ganhos em saúde. Todavia, diferentemente de outras atividades econômicas, a incorporação de tecnologias em saúde nem sempre é substitutiva ou poupadora de recursos. Mediante a inserção dos sistemas de saúde em um cenário onde os recursos são limitados frente a necessidades infinitas, o custo oportunidade ­ entendido como o custo de uma determinada tecnologia medido pelos benefícios perdidos ao se deixar de investir em outra tecnologia (LAPORTE, 2001) - sugere considerar o desinvestimento como uma estratégia de racionalização do uso dos recursos em saúde. Muitos termos têm sido utilizados para designar "desinvestimento" (MACKEAN et al., 2013), que, de maneira geral, é entendido como o processo de retirada parcial ou completa de uma tecnologia que apresente baixa segurança ou relação custoefetividade desfavorável do rol das fornecidas à população, com o objetivo de possibilitar a realocação de recursos em tecnologias de maior valor agregado (ELSHAUG et al., 2007; CADTH, 2009). Para que o desinvestimento ocorra é preciso o envolvimento ativo dos diversos atores sociais em todas as etapas do processo. As avaliações e decisões devem ser transparentes e a implementação deve incluir a transferência de conhecimento aos atores (HENSHALL, 2012). Os usuários/consumidores dos sistemas de saúde devem ser encorajados a reconhecer seu papel como financiadores de tecnologias, não só daquelas que os impactem diretamente, mas também de todas as outras. É importante que a sociedade compreenda as estratégias adotadas para a sustentabilidade do sistema de saúde. O desinvestimento é parte importante no processo que estabelece a regulação sobre a utilização de tecnologias nos sistemas de saúde, da excelência no atendimento aos usuários e da racionalização do uso dos recursos em saúde. Faz-se necessário o contínuo monitoramento da efetividade das tecnologias disponibilizadas, e demanda o planejamento de mecanismos legais e organizacionais que sejam capazes de permitir e facilitar tanto o investimento quanto o desinvestimento de tecnologias. ETAPAS DO PROCESSO DE DESINVESTIMENTO: O processo de desinvestimento de tecnologias em saúde por si só pode ser mais complexo do que o de incorporação (investimento). Entretanto segue basicamente as mesmas fases. As demandas podem ser originárias dos sistemas de saúde com a prospecção e busca ativa ou originárias das demandas sociais diretas. A conformidade das demandas sociais deverá ser avaliada, uma vez que as originárias do sistema de saúde já deverão estar instruídas e em conformidade com os parâmetros estabelecidos. Em seguida, as demandas seguem para uma avaliação de prioridade de análise. Após a priorização, iniciam-se os trabalhos de reavaliação de tecnologias em saúde. Se os resultados apontam para o desinvestimento, deve-se decidir pela sua modalidade. Caso algum subgrupo de pacientes esteja se beneficiando da tecnologia em análise, e houver razão de custo-efetividade aceitável para o atendimento desses pacientes, é recomendado o programa de restrição de uso e/ou renegociação de preços de aquisição. Caso haja alguma tecnologia identificada na análise de desinvestimento que possa substituir a tecnologia incorporada, pode-se verificar a possibilidade da substituição. Se isso não é possível, recomenda-se a desincorporação ou restrição de uso e/ou renegociação de preços de aquisição. A recomendação pelo desinvestimento (ou não) na tecnologia deve ser acompanhado de um relatório consubstanciado, submetido ao gestor principal do sistema de saúde, que tomará a decisão de manter a tecnologia no formato atual, ou desinvestir. Após a decisão ser publicizada e, caso a opção seja por desinvestir, inicia-se a execução do processo de desinvestimento considerando os aspectos específicos à tecnologia em questão identificados pela análise de desinvestimento. PROGRAMA PERMANENTE DE AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DE TECNOLOGIAS: O sistema de saúde deve estabelecer uma equipe para compor o Programa Permanente de Avaliação e Desempenho de Tecnologias. Esta equipe tem a responsabilidade pela execução de todo o processo de desinvestimento de tecnologias em saúde, bem como da prospecção e busca ativa de tecnologias candidatas ao desinvestimento. Devem ser considerados parceiros da equipe as associações de pacientes, as sociedades médicas, e os centros de pesquisa. Esses dois últimos podem ser convidados a participar tanto na prospecção de tecnologias candidatas, quanto na reavaliação das tecnologias. Cabe ao Programa o monitoramento contínuo da efetividade das tecnologias utilizadas pelo sistema de saúde. Cabe ainda ao Programa o planejamento de mecanismos legais e organizacionais que permitam e facilitem o desinvestimento de tecnologias, possibilitando excelência no atendimento aos usuários e racionalização do uso dos recursos em saúde. A equipe do Programa é responsável ainda pela elaboração e execução de estratégias que promovam o envolvimento ativo dos diversos atores sociais em todas as etapas do processo de desinvestimento. Promovendo a transparência de seus atos e a transferência de conhecimento aos atores. Ainda é responsabilidade da equipe promover a conscientização do papel que os usuários/consumidores desempenham no processo de desinvestimento, levando a eles todas as informações pertinentes. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O investimento/desinvestimento em tecnologias deve ser focado na melhor relação risco/benefício para a população, visando à disponibilização dos tratamentos e serviços mais custo-efetivos e na otimização da utilização dos recursos. O processo de desinvestimento de tecnologias em saúde pode se apresentar mais complexo que a incorporação e pode deter-se em fatores como insuficiência de evidências científicas, viés de publicação, além de questões políticas, éticas e sociais, pois pode ser entendido, de forma equivocada, como "perda do direito adquirido". A estratégia a ser adotada para a implementação do desinvestimento poderá variar consideravelmente de tecnologia para tecnologia, especialmente no que tange ao seu grau de consolidação na prática clínica e aceitabilidade pela sociedade. Sendo assim, o processo de desinvestimento deverá ser totalmente transparente e participativo, sempre embasado nas melhores evidências disponíveis e sustentado pela disseminação eficaz da informação. A desincorporação de uma tecnologia nunca deve ser o foco principal da análise. Provavelmente, são poucas as tecnologias que se apresentam candidatas a esta modalidade de desinvestimento. Mesmo frente a resultados que apontem evidência de baixa eficácia ou custo-efetividade, a percepção dos usuários e o modo como eles lidam com a tecnologia analisada são pontos de grande relevância na legitimação do processo de tomada de decisão pelos gestores dos sistemas de saúde. Sempre que possível, é relevante a participação social e principalmente de representantes dos usuários na tomada de decisão. Outro ponto de grande relevância diz respeito à identificação de subgrupos de usuários que se beneficiem de fato da tecnologia candidata ao desinvestimento. É de fundamental importância que critérios estritos sejam estabelecidos de modo a garantir que o beneficiário não tenha seu direito lesado. Também se verifica que o compromisso em reinvestir os recursos levantados pelo desinvestimento em ações e serviços relacionadas à doença ou ao grupo de doenças afetado pode melhorar a aceitabilidade tanto de profissionais quanto dos pacientes. A maioria dos sistemas de saúde são grandes compradores de tecnologias, sejam insumos, serviços, equipamentos ou produtos de consumo direto. Assim, é importante estabelecer conduta, durante todo o processo de análise do desinvestimento, objetivando não criar especulações no mercado. O conhecimento de que as relações de compras são disciplinadas por contratos estabelecidos entre as partes é bastante difundido, mas a simples expectativa de manutenção ou a informação de desinvestimento em uma tecnologia pelos sistemas de saúde pode gerar grandes especulações no mercado. Por fim, faz-se atentar ao mérito da decisão. É de suma importância que a tomada de decisão pelo gestor, seja consciente, dentro dos princípios estabelecidos pelos sistemas de saúde e fortemente embasada em parâmetros éticos, técnicos e legais.

Implications of global pricing policies of pharmaceuticals for access the innovative drugs: the case of trastuzumab in seven Latin American countries

Background: Differential pricing (DP) on the basis of countries' purchasing power has been recommended by the WHO to secure more affordably priced medicines. However, in developing counties (DC) many innovative drugs have similar or even higher prices than in high-income countries (HIC). We conducted a cost-effectiveness (CE) analysis to estimate the impact of this pricing policy on the CE of trastuzumab in Latin-America (LA). Methods: Model structure and a common methodology for identifying costs and resource use were agreed with country teams. A Markov model was designed to evaluate life years (LY), quality adjusted life years (QALYs) and costs \r\nfrom a health care sector perspective. A systematic search on effectiveness, local epidemiology and costs studies was undertaken to populate the model. A base case scenario using transition probabilities from trastuzumab clinical trials, and two alternative scenarios with transition probabilities adjusted to reflect breast cancer epidemiology in each country, were built to better fit local cancer prognosis. Findings: Incremental discounted benefits and costs of the trastuzumab strategy ranged from 0·87 to 1·00 LY, 0·51 to 0·60 QALY and $24,683 to $60,835 (2012 US dollars). Incremental CE ratios ranged from $42,104 to $110,283 per QALY, equivalent to 3·6 gross domestic products per capita (GDPc) per QALY in Uruguay to up to 35·5 GDPc per QALY in Bolivia. The probabilistic sensitivity analysis showed a 0% probability that trastuzumab is CE if the willingness-to-pay (WTP) threshold is one GDPpc per QALY, and remains 0% at a WTP threshold of three GDPc except in Chile and Uruguay (probability 4·3% and 26·6% respectively). Conclusion: Despite its proven CE in other settings, trastuzumab was not CE in LA at its current price. Better cooperation between the public and private sectors is still needed to make innovative drugs available and affordable in DC.

Politica y gestion de la cobertura de medicamentos de alto costo: relevamiento de la experiencia internacional y respuesta del Fondo Nacional de Recursos / Policy and management of high-cost drug coverage: survey of the international experience and response of the National Resources Fund

El problema del acceso a los medicamentos, y en particular su impacto creciente sobre las finanzas de los sistemas de salud, se ubica entre los de alta prioridad en buena parte de los países del mundo. A una situación de inequidad que ya existía, se suma hoy en día la irrupción de una nueva generación de medicamentos con una efectividad que todavía es objeto de debate y cuyo elevadísimo costo es una amenaza grave para la estabilidad de los sistemas y la sustentabilidad de las políticas. Además de compartir la situación de la mayor parte de los sistemas del mundo, Uruguay tiene algunas características adicionales. En primer término, existe un elevado nivel de cobertura del sistema de salud con tasas de uso de los servicios mayores a las que suelen encontrarse en países de ingresos medios. Al mismo tiempo, el nivel educativo y el acceso a la información son altos en el Uruguay; se trata de una sociedad bastante medicalizada y el contexto cultural tiende a ver en las organizaciones públicas o estatales una garantía de acceso a prestaciones casi ilimitadas. A lo mencionado se agrega que existe un sistema por el cual la incorporación de un nuevo tratamiento o tecnología, significa su rápida universalización. Ya sea porque se define su obligatoriedad para los prestadores o porque se incluye en el Fondo Nacional de Recursos (FNR), la población accede rápidamente y con mínimas restricciones a estos tratamientos en forma universal. En efecto, el sistema de salud en Uruguay es un modelo garantista de derechos. Esta característica que constituye una notoria fortaleza del sistema en términos éticos, sanitarios y como valor social, obliga a evaluar más cuidadosamente la sustentabilidad de cualquier decisión que se adopte en temas de cobertura de salud de salud ya que fácilmente pueden volverse insostenibles en el tiempo. El tema plantea por lo tanto un doble desafío: sólo se deben incorporar tratamientos y tecnologías que cuenten con evidencia que los respalde y al mismo tiempo se debe contar con un sistema de gestión suficientemente sólido para asegurar que su uso se realice sólo ajustado a la evidencia.

Évaluation de la diffusion de la première série de guides cliniques en antibiothérapie et de leur appréciation par les médecins du Québec / Avaliação da disseminação do primeiro conjunto de diretrizes clínicas para antibioticoterapia e sua avaliação por médicos do Quebec

INTRODUCTION: Dans le contexte de l'approche de l'épidémie de Clostridium difficile et de la saison grippale qui avait cours au Québec en 2004, le ministre de la Santé et des Services sociaux mandatait le Conseil du médicament pour lui formuler des recommandations sur les meilleures pratiques en antibiothérapie et en surveillance sur l'usage des antibiotiques. Constituant le thème du troisième axe de la Politique du médicament publiée en février 2007, l'usage optimal des médicaments qui maximise les bienfaits et minimise les risques pour la santé de la population en tenant compte des diverses options, des coûts et des ressources disponibles, des valeurs des patients et des valeurs sociales, interpelle les professionnels de la santé. Afin de répondre à cette demande, le Conseil a réalisé et diffusé au cours de l'année 2005 une première série de guides cliniques d'antibiothérapie à l'intention des médecins et pharmaciens du Québec. Les guides ont été élaborés en concertation et avec l'appui des partenaires du réseau de la santé, dont les ordres et associations professionnels de médecins et de pharmaciens. Les guides ont été élaborés en concertation et avec l'appui des partenaires du réseau de la santé, dont les ordres et associations professionnels de médecins et de pharmaciens. SOMMAIRE MÉTHODOLOGIQUE ET RÉSULTATS: Des statistiques ont été colligées à partir de l'exploitation du site Internet du Conseil du médicament pour les versions en format PDF ou PDA. Le nombre de téléchargements pour chacun des onze guides par diagnostic précis (diffusion active) de même que le nombre total de téléchargements pour l'ensemble des guides selon le mois et la version utilisée ont été comptabilisés. Le terme diffusion active représente le nombre de téléchargements des guides sur un support informatique à partir du site Internet du Conseil depuis le mois d'avril 2005. CONCLUSION: L'ensemble de ce travail permet d'évaluer la diffusion et l'appréciation des guides cliniques par les médecins du Québec. D'abord, les statistiques de diffusion active et passive témoignent du succès du processus de diffusion. Ensuite, en effectuant un sondage auprès des médecins, nous avons validé leur appréciation des guides. Les faibles taux de réponse limitent la capacité de généraliser les résultats, mais les données constituent un témoignage intéressant du taux de pénétration et d'utilisation des guides par les médecins du Québec. De façon générale, les guides cliniques seraient davantage lus par les omnipraticiens et auraient une influence plus grande auprès des omnipraticiens que des spécialistes. Les guides seraient également davantage lus par les plus jeunes médecins que par les plus âgés. Les médecins en région rurale ont tendance à consulter davantage les guides que ceux situés dans les régions urbaines. Les trois guides les plus souvent mentionnés comme étant particulièrement utiles sont: la pneumonie acquise chez l'adulte (58,5 %), la rhinosinusite bactérienne aiguë chez l'adulte (58,3 %) et la bronchite aiguë et exacerbation aiguë de bronchite chronique (MPOC) (58,1 %). Le guide sur les infections urinaires chez l'adulte suit de très près ces statistiques (56,4 %). Donc, deux de ces mêmes guides correspondent à ceux bénéficiant du plus grand nombre de téléchargements, soit celui sur les infections urinaires chez l'adulte et celui sur la bronchite aiguë. Les résultats du sondage nous permettent de constater que la stratégie de diffusion des guides a porté fruit en permettant de rejoindre un pourcentage élevé de médecins. Cependant, nous retenons que nous devrons affiner notre stratégie de diffusion afin d'atteindre la totalité des populations concernées. Également, le taux élevé d'utilisation des guides démontre que le travail de concertation que le Conseil a effectué avec plusieurs experts cliniciens pour l'élaboration des guides a permis de diffuser un contenu scientifique juste, utile et crédible. Ces résultats nous encouragent à renouveler ce type de collaboration dans le futur. Les sujets suivants ont été ciblés par les médecins sondés pour de prochains guides: ITS, infections urinaires chez l'enfant, infections de la peau (impétigo, cellulite, furoncles...),SARM, infections et grossesse, sida, morsures, diarrhée du voyageur. Tel que proposé par plusieurs des médecins sondés, le Conseil orientera la diffusion de ses prochains outils par courriel ainsi que par son site Web. Encourager la parution de nos outils dans les revues des différentes associations médicales, collaborer à l'organisation d'ateliers ou de séances avec les médecins (Gross et al.42) tout en s'associant des objectifs d'accréditation seraient aussi des stratégies d'avenir efficaces pour faciliter l'appropriation du contenu des guides par les médecins. La dernière étape du bilan était de brosser le portrait de l'usage des antibiotiques au Québec de 2003 à 2007. De cet exercice il ressort que, pour les année pré et post-diffusion des guides, une baisse du nombre d'ordonnances d'antibiotiques au Québec comparativement aux autres provinces canadiennes est observable. L'évolution de la prescription d'antibiotiques au Québec semble être en lien avec les recommandations contenues dans les guides cliniques développés par le Conseil.